Regulatory Affairs Coordinator (Global Regulatory Affairs)

Registreringsafdelingen er ansvarlig for nye ansøgninger om myndighedsgodkendelse af vores humane og veterinære produkter samt vedligeholdelse af eksisterende registreringer. Registreringsafdelingen arbejder globalt, og stillingen har en bred kontaktflade både internt i HQ samt til vores affiliates, partnere og myndigheder i mere end 40 lande. 

Dine ansvarsomåder

Som Regulatory Affairs Coordinator bliver du en vigtig del af et dynamisk team af registreringskoordinatorer, og du vil være med til at varetage en bred vifte af administrative opgaver, blandt andet: 

• Forberedelse og indsendelse af dokumenter til myndigheder og partnere, herunder udarbejdelse af elektroniske ansøgninger (eCTD)

• Kommunikation med partnere og myndigheder omkring krav til dokumentation samt opfølgning på igangværende sager

• Forberedelse og korrekturlæsning af produktinformation til pakkemateriale

• Kontrol og arkivering af elektroniske dokumenter samt registrering af information i interne og eksterne databaser

• Legalisering af dokumenter 

Denne stilling vil have sit primære fokus på labelling-aktiviteter. Dette indebærer forberedelse af produktinformation før indsendelse til myndigheder og efter myndighedsgodkendelse, samt sikring af overholdelse af landespecifikke krav til labelling i samarbejde med affiliates og partnere. Desuden sikring af det interne flow i afdelingen, herunder tæt samarbejde med vores artwork koordinator omkring korrekt udarbejdet pakkemateriale. 

Du vil få en grundig oplæring i de enkelte arbejdsområder, og arbejdsområderne vil bedst muligt blive tilpasset din profil.
Stillingen er lokaliseret i Holbæk og der arbejdes her fra min. 3 dage om ugen efter endt oplæring.

Hvem er du

Vi forestiller os, at du:

• Er uddannet farmakonom, har tilsvarende uddannelse eller erfaring indenfor farmaceutisk dokumenthåndtering

• Har mindst 2 års erfaring fra den farmaceutiske branche samt kendskab til GMP

• Trives i en dagligdag med alsidige administrative opgaver med både nye udfordrende opgaver, hvor der skal findes løsninger og rutineprægede opgaver. 

Kandidater med erfaring indenfor registrering og labelling vil blive foretrukket. 

Det er desuden et krav, at du har erfaring indenfor Microsoft Office-pakken. 

Personlige kvalifikationer

• Du er omhyggelig, systematisk og har en god sans for detaljer

• Du arbejder selvstændigt og tager ansvar for dine opgaver, samtidig med at du er teamplayer

• Du er engageret og god til at kommunikere såvel mundtligt som skriftligt

• Du formulerer dig flydende på både dansk og engelsk

• Du har en proaktiv tilgang og trives med at være på forkant med opgaverne

Du tilbydes

Du tilbydes en spændende stilling i en veletableret virksomhed, i stadig forandring. Stillingen byder på et behageligt og intensivt arbejdsmiljø med hjælpsomme kollegaer. Du får mulighed for at arbejde selvstændigt og i tæt samarbejde med engagerede kollegaer. Ansættelsesvilkår forhandles individuelt med udgangspunkt i dine kvalifikationer. 

For yderligere information se www.pharmacosmos.com eller kontakt EVP, Quality & Regulatory Affairs, Ingeborg Lohmann Laursen på tlf. 7175 8191.

Ansøg via den blå boks øverst til højre

Ansøgningsfrist den 13. oktober 2024.